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Bentifen - Coll 1fl 5ml 0,025%
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Gruppo Terapeutico: Antiallergici
| Produttore / Casa Farmaceutica |
Novartis Farma Spa |
| Classe |
C |
| Tipo Ricetta |
SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06 |
| Categoria Ricetta |
Non concedibile |
| Atc |
S01GX08 - KetotifeneKETOTIFENE |
| Principio attivo |
Ketotifene fumarato acido |
| Nota Aifa |
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| Forma Farmaceutica |
Collirio in Flaconcino contagocce |
| Stupefacente |
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| Categoria Farmaco |
Decongestionante ed antiallergico. |
| Prezzo |
12.12€ (IVA: 10%) |
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Contenitore
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Conservazione
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Non superiore a +25 gradi |
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Data Commerciale
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Validità |
24 mesi |
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glutine |
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Classe doping |
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Note doping |
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Indicazione Terapeutica
Trattamento Sintomatico della Congiuntivite allergica stagionale.
ControIndicazioni
Ipersensibilita' al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Interazioni
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La Somministrazione Orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.
Posologia
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di BENTIFEN nelsacco congiuntivale due volte al di'. Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il ri schio di Contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.
Avvertenze
Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione diBENTIFEN come conservante, puo' alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell'instillazione del c ollirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.
Effetti indesiderati
Alla Dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell'occhio: Effetti comuni: Irritazione Oculare, dolore Oculare, Cheratite puntata. Effetti non comuni: visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, Fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie del sistema nervoso: Effetti non comuni: mal di testa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di Somministrazione Effetti non comuni: sonnolenza. Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Effetti non comuni: Rash, Eczema, Orticaria. Patologie gastrointestinali. Effetti non comuni: secchezza delle Fauci. Disturbi del sistema immunitario. Effettinon comuni: ipersensibilita'.
Gravidanza e allattamento
Non disponiamo di dati clinici sull'uso del ketotifene Collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e Postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo Somministrazione Orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animali consecutivi a Somministrazione Orale dimostrano l'escrezione del Principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la Somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di Principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BENTIFEN Collirio possono quindi allattare al Seno.
Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici Codice ATC: S01GX08 Il ketotifene è un Antagonista del Recettore istaminico H1. Studi In vivo su animali e In vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di Inibizione sull’Infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
proprieta farmacocinetiche
In uno studio di Farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con BENTIFEN â Collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la Somministrazione Oculare ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml). Dopo la Somministrazione Orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una Emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una Terminale più lunga di 21 ore. Circa l’1% del Principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’Urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il Metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.
Dati preclinici
I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da Dose ripetuta, genotossicità, potenziale Cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.
Data ultimo aggiornamento : 18/02/2013
Codice Ministeriale: 35591066 - Tutti i prezzi dei prodotti sono IVA inclusa. Il contenuto di questa pagina ha esclusivo valore divulgativo e non sostituisce la consultazione del medico o del farmacista.
Questo testo e' stato pubblicato utilizzando unicamente materiale divulgativo e schede tecniche delle aziende produttrici.
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