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Nimesulide Act - 30bust 100mg
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Gruppo Terapeutico: Analgesici FANS
| Produttore / Casa Farmaceutica |
Actavis Italy Spa |
| Classe |
A |
| Tipo Ricetta |
RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi) |
| Categoria Ricetta |
Concedibile esente per patologia |
| Atc |
M01AX17 - NimesulideNIMESULIDE |
| Principio attivo |
Nimesulide |
| Nota Aifa |
66 |
| Forma Farmaceutica |
Granulato in Bustina |
| Stupefacente |
Tabella n.5 della farmacopea ufficiale XII edizione |
| Categoria Farmaco |
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. |
| Prezzo |
2.36€ (IVA: 10%) |
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Contenitore
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Conservazione
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione. |
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Data Commerciale
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Validità |
24 mesi |
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glutine |
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Classe doping |
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Note doping |
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Indicazione Terapeutica
Trattamento del dolore Acuto. Trattamento Sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. Il nimesulide va prescritto esclusivamente come Trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
ControIndicazioni
Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, Broncospasmo, Rinite, Orticaria, polipi nasali) in Risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione Concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, Dipendenza da droghe. Storia di emoraggia Gastrointestinale o Perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS. Emorragia Cerebrovascolare o altra Emorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della Coagulazione. Scompemso Cardiaco grave. Insufficienza Renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
Interazioni
Corticosteroidi: aumento del rischio di Ulcerazione o Emorragia Gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con il farmaco. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della Coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' Anticoagulante. Agenti antiaggreganti e Inibitori selettivi del Reuptake della Serotonina: aumento del rischio di Emorragia Gastrointestinale. Diuretici, Inibitori oantagonisti dei recettori dell'angiotensina II: i FANS possono ridurr e l'Effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensvi. Il rischio di aggravata deteriorazione della Funzione Renale, inclusa la possibilita'd'insufficienza Renale acuta, che generalmente e' Reversibile, puo' a umentare in alcuni pazienti con funzionalita' Renale ridotta quando gli ACE-Inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici: nei soggetti sani, nimesulide riduce l'Effetto di furosemide sull'escrezione di sodio, sull'escrezione di potassio e riduce la Risposta diuretica. La Somministrazione Concomitante di furosemide e nimesulide comporta una Riduzione dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide. L'uso Concomitante di furosemide e del farmaco richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci: i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la Clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive il farmaco a un paziente in Terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido. La nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questoenzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il f armaco. Gli Inibitori delle sintetasi delle Prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Effetti di altri farmaci su nimesulide. Tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile Effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
Posologia
Farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato per Sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la Dose minima Efficace per il minor tempo possibile necessario acontrollare i sintomi. La durata massima di un Ciclo di Trattamento c on nimesulide e' di 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopoi pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la Dose gi ornaliera. Bambini (
Eccipienti
Farmaco in compresse: una Compressa da 100 mg contiene eccipienti: idrossipropilcellulosa, Lattosio, cellulosa microgranulare, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Farmaco in bustine: una bustina da 100 mgcontiene eccipienti: Saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma d'arancio.
Avvertenze
L'uso del farmaco 100 mg compresse deve essere evitato in concomitanzadi FANS, inclusi gli Inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima Dose Efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Effet ti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari.I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche o i pazienti che presentano nel corso del Trattamento Test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il Trattamento. Lesioni epatiche,reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo e sposizione breve al farmaco. Nel caso in cui compaiono febbre e/o sintomi influenzali, il Trattamento deve essere interrotto. Effetti gastroinTestinali: Emorragia GastroinTestinale, Ulcerazione e Perforazione. Durante il Trattamento con tutti i FANS, sono state riportate Emorragia GastroinTestinale, Ulcerazione e Perforazione che possono essere fatali. Il rischio di Emorragia GastroinTestinale, Ulcerazione e Perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia diUlcera, soprattutto se complicata da Emorragia o Perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il Trattamento con la piu' b assa Dose disponibile. La Terapia combinata con agenti protettori deveessere considerata per questi pazienti e anche per coloro che assumon o basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastroinTestinali. In qualsiasi momento durante il Trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastroinTestinali. Se si manifestano, si deve sospendere il Trattamento con nimesulide. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gasroinTestinali, inclusi precedenti Ulcera peptica, emorragie gastroinTestinali, Colite ulcerosa o Morbo di Crohn. Nei pazienti con Insufficienza Renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco 100 mg compresse/100 mg granulato per Sospensione Orale puo' danneggiare la funzionalita' Renale. Il Trattamento deve essere sospeso.Negli anziani ed in pazienti con storia di Ulcera, il rischio di emor ragia GastroinTestinale, Ulcerazione o Perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. I pazienti devono iniziare il Trattamento con la piu' bassa Dose disponibile. L'uso Concomitante di agenti protettorideve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastroinTestinali. I pazienti anziani hanno un aumento della Frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastroinTestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicita' GastroinTestinale, devono riferire qualsiasi Sintomo GastroinTestinale, in particolare nelle fasi iniziali del Trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di Ulcerazioni oEmorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, Inibitori selettivi del Reuptake della Serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica Emorragia o Ulcerazione GastroinTestinale, il Trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia GastroinTestinale, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Nei pazienti con Insufficienza Renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' Renale. Nei pazienti con Anamnesi positiva per Ipertensione e/o Insufficienza cardiaca Congestizia da lieve a moderata, in associazione alla Terapia con FANS,sono stati riscontrati Ritenzione di liquidi ed Edema. L'uso di alcun i FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con Ipertensione non controllata, Insufficienza cardiaca Congestizia, Cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malatt
Effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate e sui dati di farmacovigilanza. Alterazioni del Sangue e sistema linfatico. Rari: Anemia, Eosinofilia. Molto rari: Trombocitopenia, Pancitopenia, Porpora. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Molto rari: Anafilassi. Alterazioni del Metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: Ansia, nervosismo, incubi. Alterazionidel sistema nervoso. Non comuni: vertigini. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, Encefalopatia (Sindrome di Reye). Disturbi oculari. Rar i: visione sfuocata. Molto rari: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e Vestibolare. Molto rari: vertigini. Alterazioni cardiache. Rari: Tachicardia. Alterazioni del sistema Vascolare. Non comuni: Ipertensione. Rari: Emorragia, fluttuazioni della Pressione arteriosa, vampate di calore. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del Torace e del Mediastino. Non comuni: Dispnea. Molto rari: Asma, Broncospasmo. Alterazioni dell'apparato Gastrointestinale. Comuni: Diarrea, Nausea, Vomito. Non comuni: Stipsi, Flatulenza, Gastrite. Molto rari: dolori addominali, Dispepsia, Stomatite, Melena, emorragie gastrointestinali, Ulcera e Perforazione duodenale, Ulcera e Perforazione gastrica. Alterazioni del sistema Epatobiliare. Molto rari: Epatite, Epatite fulminante (inclusi casi letali), Ittero, Colestasi. Alterazioni della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: Eritema, Dermatite. Molto rari: Orticaria, Edema Angioneurotico, Edema del viso, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica. Alterazionirenali e delle vie urinarie. Rari: Disuria, Ematuria, Ritenzione urin aria. Molto rari: Insufficienza Renale, Oliguria, Nefrite Interstiziale. Disordini generali e alterazioni del sito di Somministrazione. Non comuni: Edema. Rari: malessere, Astenia. Molto rari: Ipotermia. Indagini diagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura Gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o Emorragia Gastrointestinale, a volte Fatale, in particolare negli anziani. Dopo la Somministrazione del farmaco sono stati riportati: Nausea, Vomito, Diarrea, Flatulenza, Costipazione, Dispepsia, dolore Addominale, Melena, Ematemesi, stomatiti Ulcerative, Esacerbazione di Colite e Morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al Trattamento con FANS sono stati riportati i seguentieffetti indesiderati: Edema, Ipertensione e Insufficienza cardiaca, r eazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Gravidanza e allattamento
L'uso del farmaco e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Come per gli altri FANS, l'uso del medicinale non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'Inibizione della Sintesi di Prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di Malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della Sintesi delle Prostaglandine nelleprime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni car diache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la Dose e la durata della Terapia. Negli animali, la Somministrazione di Inibitori della Sintesi di Prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di Incidenza di varie malformazioni, inclusa quella Cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati Inibitori di Sintesi delle Prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco 100 mg compresse (o 100 mg bustine o 200 mg supposte) e' usato da una donna in attesa di Concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la Dose e la durata del Trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli Inibitori della Sintesi di Prostaglandine possono esporre il Feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del Dotto Arterioso e Ipertensione polmonare); Disfunzione Renale, che puo' progredire in Insufficienza Renale con oligo-idroamnios; la madre e il Neonato, alla fine della gravidanza a possibile prolungamento del tempo di Sanguinamento, ed Effetto Antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del Travaglio. Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se il farmaco viene Secreto nel latte umano.Il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano.
Composizione
Nimesulide.
Proprieta farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Codice ATC: M01AX17 La nimesulide è un farmaco antiinfiammatorio non Steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l’Enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le Prostaglandine.
proprieta farmacocinetiche
Compresse e granulato per Sospensione Orale Nimesulide viene ben assorbito dopo la Somministrazione Orale. Dopo una Dose singola di 100 mg di NIMESULIDE ACTAVIS, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel Plasma di 3-4 mg/l dopo 2-3 ore. AUC = 20 - 35 mg h/l. Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi valori e quelli registrati dopo la Somministrazione di 100 mg due volte al giorno per 7 giorni. Fino al 97,5% del farmaco si lega alle proteine Plasmatiche. Nimesulide viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 del Citocromo P450. Sussiste pertanto una potenziale Interazione farmacologica con farmaci metabolizzati da CYP2C9 (vedere 4.5). Il Metabolita principale è il para-idrossi derivato che è anch’esso attivo farmacologicamente. Il tempo alla comparsa del Metabolita in Circolo è breve (circa 0,8 ore), ma la sua costante di formazione non è elevata ed è notevolmente inferiore alla costante di Assorbimento di nimesulide. L’idrossinimesulide è il solo Metabolita trovato nel Plasma, ed è quasi completamente coniugato. Il suo T½ varia da 3,2 a 6 ore. Nimesulide viene escreto principalmente nelle urine (circa il 50% della Dose somministrata). Solo l’1-3% viene escreto come farmaco non modificato. L’idrossinimesulide, il Metabolita principale, si trova solo come glicuronato. Circa il 29% della Dose viene escreta metabolizzata nelle Feci. Il profilo Cinetico di Nimesulide non cambia negli anziani sia dopo Dose singola e ripetute. In uno studio sperimentale con singola Somministrazione svolto su pazienti con Insufficienza Renale da lieve a moderata (clearance della Creatinina 30-80 ml/min) vs. volontari sani, i picchi Plasmatici di nimesulide e del suo Metabolita principale non erano superiori a quelli dei volontari sani. AUC e t1/2 beta erano del 50% superiori, ma comunque sempre nell’intervallo di variabilità dei valori cinetici osservati per nimesulide nei volontari sani. La Somministrazione ripetuta non ha determinato Accumulo. Nimesulide è controindicato in pazienti con Insufficienza epatica (vedere 4.3).
Dati preclinici
I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità di dosi ripetute, genotossicità e potenziale oncogeno. Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità Gastrointestinale, Renale ed epatica. Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale Teratogeno o Embriotossico (malformazioni scheletriche, Dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di Dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo Postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.
Data ultimo aggiornamento : 18/02/2013
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